SAP S/4HANA implementieren und validieren mit VITAL
Life Sciences Alliance
SAP S/4HANA Implementierung und Validierung
Life Sciences Alliance Projektmethode
Für die Einführung und Validierung von SAP S/4HANA in der Life Sciences hat die LSA das Vorgehen VITAL entwickelt. VITAL steht für die integrierte Implementierung und Validierung in regulierten Industrien, wie der Pharmaindustrie und Medizintechnik.
Die Implementierung und Validierung von SAP S/4HANA sind organisatorisch und methodisch nicht voneinander getrennt, um Mehrarbeit, Inkonsistenzen und Fehler zu vermeiden! Nachfolgend wird unsere Vorgehensweise in ihren Grundzügen beschrieben. Ein moderner Ansatz zur Implementierung und Validierung von SAP S/4HANA enthält Elemente agiler Projektmethoden wie SCRUM. In einem regulierten Umfeld ist die Validierung des IT-Systems erforderlich, die nach dem Industriestandard GAMP®5 durchgeführt wird. Dieser Standard schlägt die Verwendung des V-Modells vor. Für die Umsetzung von optimalen Abläufen hat sich die Verwendung von Geschäftsprozessmanagement-Ansätzen in Verbindung mit einer vorkonfigurierten Lösungsarchitektur, orientiert an der Intelligent Enterprise Philosophie, bewährt. Die Methode verbindet die verschiedenen Ansätze zu einem harmonisierten, konsistenten und kostenoptimierten Vorgehen, das speziell auf die Anforderungen der Life Sciences Industrie zugeschnitten ist. Der Projektansatz und die Methodik der SAP S/4-Einführung haben einen wesentlichen Einfluss auf den erfolgreichen Projektverlauf und die damit verbundenen Kosten und Aufwände.
Das Grundverständnis für die Einführung von SAP basiert immer auf der Vorgehensweise: Standardisierung vor Individualisierung! Dies ist ein Muss bei der Systemeinführung, insbesondere im Hinblick auf die Sicherstellung der Release-Kompatibilität in der Anwendung und den Ausblick auf die zunehmende Digitalisierung der Geschäftsprozesse sowie die Offenheit für neue Geschäftsmodelle.
Individualisierung sollte nur dort eingesetzt werden, wo der USP des Unternehmens davon abhängt und ein Alleinstellungsmerkmal für den Geschäftserfolg unbedingt notwendig ist.
Zur Beschleunigung der Implementierung stehen entsprechende Lösungskomponenten zur Verfügung.
Die Lösungskomponenten von VITAL
- Nutzung der fachlichen Inhalte zur Erstellung der User Requirements/User Story und der daraus resultierenden funktionalen Spezifikationen und
- Schaffung einer redundanzfreien und harmonisierten Struktur für den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA.
- Starke Reduzierung der Implementierungsdauer durch unsere vorkonfigurierte Lösung
- Große Auswahl an branchenspezifischen Prozessen und Funktionen für Medizintechnik und Pharmaindustrie
- Einfaches Adaptieren der Lösung auf Ihre Unternehmens- und Organisationsstruktur, auch durch ein vordefinierte Rollen- und Berechtigungsmodell
- Hohe Projekt- und Betriebsstabilität durch vorgetestete und geprüfte Branchenstandards
- Durch die Anwendung von Best und Right Practices der Branche verbessern Sie das prozessübergreifende Integrationsverständnis in Ihrem Unternehmen
- Erhöhte Useability durch neue User Experience (SAP Fiori)
- Verfügbarkeit für unterschiedliche Betriebsmodelle (S/4HANA on Premise und RISE with SAP, Private Cloud Edition)
Das IT Compliance Framework wurde entwickelt, um die Implementierung, Validierung und den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA vom ersten Tag an sicherzustellen. Es enthält Best-Practice-Validierungsprozesse, SOPs und Templates, die optimal auf SAP-Projekte zugeschnitten sind mit dem Ziel einer sicheren Implementierung und eines sicheren Betriebs des Systems. Dies ist besonders wichtig bei Planung, Hosting, Betrieb und Support in der Cloud oder bei Auslagerung an einen Dienstleister, z. B. Life Sciences Alliance. Bei Einsatz des IT Compliance Frameworks ist die zeitnahe Re-Validierung des SAP-Systems bei Changes gewährleistet (Managed Validation Services).
Prozesse und SOPs sind konsistent und logisch aufeinander abgestimmt und gewährleisten einen effizienten und kostengünstigen Betrieb über den gesamten Lebenszyklus.
- Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der CSV sind im Rahmenwerk definiert.
- Orientiert sich am GAMP®5 V-Modell und GAMP®5 Operation GxP Systems
- Fokus auf Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse
Hierüber werden die Standardanforderungen für das SAP S/4HANA und eine Beispieldokumentation zur Verfügung gestellt.
- Best Practice Anforderungen auf:
- Geschäftsprozessebene
- Detailprozessebene
- Durchgängiges Dokumentationsbeispiel
Zur Sicherstellung von effizienten Validierungsprozessen im Projekt - aber vor allem auch im Betrieb des SAP Systems - stellt die LSA eine cloudbasierte Validierungsplattform zur Verfügung, über die Validierungsdokumente sowie SOPs digital verwaltet und gelenkt werden. Ergänzend wird der SAP Solution Manager zum einen für die Bereitstellung der vorkonfigurierten und dokumentierten Lösung und zum anderen zur Steuerung der IT Prozesse (Incident- und Change Management) im Support eingesetzt. Dies ermöglicht die digitale Umsetzung der im IT Compliance Framework beschriebenen IT Prozesse für den effizienten Betrieb eines SAP Systems in der Life Sciences.
- Part 11-konforme elektronische Unterschriften
- Status der Validierungsdokumente in Dashboards
- Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse einfach umgesetzt
- SaaS Lösung – ready to use
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
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