Validierung computergestützter Systeme
Life Sciences Alliance
Validierung computergestützter Systeme (CSV) / Softwarevalidierung
Life Sciences Alliance und Computersystem-Validierung (CSV)
Aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen der Life Sciences Industrie müssen Computersysteme, welche Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach GxP-Richtlinien validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.
Innerhalb der Life Sciences Alliance haben wir ein Experten-Team, das sich seit mehr 25 Jahren mit der Validierung verschiedenster Computersysteme beschäftigt, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS), Manufacturing Execution System (MES), Application Lifecycle Management (ALM), Clinical Trial Systeme, Individualentwicklungen, Spreadsheets, etc. Dabei sind wir Ihr kompetenter Validierungs-Partner für alle Betriebsmodelle dieser Systeme (On-Premise, Cloud und hybride Systeme).
KOMPETENDER VALIDIERUNGSPARTNER FÜR ALLE BETRIEBSMODELLE
ON-PREMISE
CLOUD
HYBRID
ERP-
SYSTEME
DOKUMENTENMANAGEMENTSYSTEME
LABORINFORMATIONS – & MANAGEMENTSYSTEME
MANUFACTURING EXECUTION SYSTEM
APPLICATION LIFECYCLE MANAGEMENT
CLINICAL TRIAL
SYSTEME
INDIVIDUAL-
ENTWICKLUNGEN
SPREAD-
SHEETS
Unsere Best Practice Methode
Durch eine Vielzahl von Projekten bei KMU und internationalen Konzernen haben wir eine skalierbare Best Practice Methode entwickelt, die eine wirtschaftliche und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Softwarevalidierung ermöglicht.
Die Best Practice Methode basiert auf einem Vorgehensmodell und beinhaltet Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den gesamten Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir aktualisieren unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorischen und technologische Herausforderungen (z.B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Die Life Sciences Alliance verfügt über ein erfahrenes Team von CSV-Experten, das Sie gerne bei Ihren Validierungsaufgaben unterstützt.
Unsere Beratungsleistungen und Tools zur Validierung computergestützter Systeme
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse (Friendly Audits / Compliance-Checks
- CSV Framework Check = Überprüfung ihres Validierungsrahmenwerks sowie ihrer Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit und Effizienz
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex11 Assessments
- Datenintegritätsassessment
- Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
- Konzeption von Softwarevalidierungsstrategie und Rahmenwerk inkl. Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
- Softwarevalidierungs- / Compliance-Workshops
- Entwicklung von Teststrategien
- Entwicklung von Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Coaching von QA / Validierungsmanagern
Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:
- Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Auditmanagement
- Periodischer Review
- Change Management / Aufrechterhaltung des validen Zustand
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Projektmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Lieferantenmanagement, inkl. Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
- Technical Writer: Übernahme von Dokumentationsaufgaben, z.B. Erstellung von SOPs und Testplänen
Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Unsere Erfahrung aus vielen komplexen CSV-Projekten haben wir jetzt in unserem IT Compliance Framework komprimiert als gute Validierungspraxis zusammengefasst. Dabei handelt es sich im Kern um ein Referenzmodell für die Gestaltung der Computersystemvalidierung als Teil des IT-Qualitätsmanagements
Das IT Compliance Framework umfasst:
- Referenzprozesse als Flowcharts mit definierten Schnittstellen zur Ausgestaltung und Weiterentwicklung Ihrer IT-Organisation
- Auf die Referenzprozesse abgestimmte SOPs zur GxP-konformen Beschreibung der Computersystemvalidierung
- Wichtige Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen
Die Nutzung unseres Frameworks erspart Ihnen aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Abläufe sowie Dokumente, die Ihnen helfen, Ihre Prozesse im IT-Qualitätsmanagement zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung bzw. Umsetzung und übernehmen auf Wunsch auch operative Validierungsaufgaben im laufenden Betrieb als Service.
Zur Sicherstellung von effizienten Validierungsprozessen im Projekt stellt die LSA eine cloudbasierte Validierungsplattform zur Verfügung, über die Validierungsdokumente sowie SOPs digital verwaltet und gelenkt werden. Ergänzend wird der SAP Solution Manager zum einen für die Bereitstellung der vorkonfigurierten und dokumentierten Lösung und zum anderen zur Steuerung der IT Prozesse (Incident- und Change Management) im Support eingesetzt. Dies ermöglicht die digitale Umsetzung der im IT Compliance Framework beschriebenen IT Prozesse für den effizienten Betrieb eines SAP Systems in der Life Sciences.
- Part 11-konforme elektronische Unterschriften
- Status der Validierungsdokumente in Dashboards
- Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse einfach umgesetzt
- SaaS Lösung = ready to use
WARUM SIE SICH FÜR DIE LIFE SCIENCES ALLIANCE ENTSCHEIDEN SOLLTEN?
- Mehr als 25-jährige Expertise in der Validierung von Computersystemen in der Pharmaindustrie und Medizintechnik
- Erfahrenes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen
- Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz
- Vielzahl erfolgreich durchgeführter Validierungsprojekte mit Referenzkunden
- Hohe Auditsicherheit
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
IHRE ANSPRECHPARTNER
Matthias Bothe
Ansprechpartner Deutschland, Geschäftsführer DHC GmbH
Tel.: +49 681 / 93 666 - 0
Carsten Buri
Ansprechpartner Schweiz und Österreich Geschäftsführer DHC AG
Tel.: +41 44 500 888 7